La eficacia de la vacuna rusa contra el COVID-19, denominada ‘Sputnik V’, es del 91,4 por ciento, según el segundo análisis provisional de los datos obtenidos 28 días después de la administración de la primera dosis (7 días después de la segunda dosis). Asimismo, los datos preliminares de los voluntarios obtenidos 42 días después de la primera dosis (21 días después de la segunda dosis), cuando ya han formado una respuesta inmunológica estable, indican una eficacia de la vacuna superior al 95 por ciento.
Así lo ha anunciado este martes el Centro Gamaleya y el Fondo Ruso de Inversión Directa (RDIF, por sus siglas en ruso) tras revisar los resultados obtenidos durante el segundo análisis de datos provisionales de los ensayos clínicos de fase III doble ciegos, aleatorios y controlados por placebo de su vacuna. Hasta 40.000 voluntarios están participando, de los cuales más de 22.000 voluntarios fueron vacunados con la primera dosis y más de 19.000 con la primera y segunda dosis en 29 centros médicos rusos. En la actualidad, la fase III de los ensayos clínicos está aprobada y en curso en Bielorrusia, Emiratos Árabes Unidos, Venezuela y otros países, así como la fase II-III en la India.
La evaluación de esta eficacia se llevó a cabo entre 18.794 voluntarios 28 días después de recibir la primera dosis (7 días después de la segunda dosis) de la vacuna o el placebo al llegar al segundo punto de control del ensayo en cumplimiento del protocolo del ensayo clínico. Este segundo análisis provisional de eficacia se realizó sobre la base de 39 casos confirmados identificados en el grupo de placebo (31 casos) y en el grupo de la vacuna (8 casos). La proporción entre el grupo placebo y el grupo vacunado es de 1 a 3.
Según el protocolo de la fase III de los ensayos clínicos de ‘Sputnik V’, su eficacia provisional se calcula en tres puntos de control representativos estadísticamente significativos: al alcanzar los 20, 39 y 78 casos de infección por coronavirus entre los voluntarios tanto del grupo de placebo como del grupo que recibió la vacuna.
El próximo análisis de datos provisionales se realizará al llegar al tercer punto de control de 78 casos confirmados de coronavirus entre los participantes del estudio. El análisis final de los datos estará disponible al final de la fase III de los ensayos clínicos.
Según han avanzado, los datos provisionales de la investigación serán publicados por el equipo del Centro Gamaleya en «una de las principales revistas médicas internacionales revisadas por pares». Una vez finalizados los ensayos clínicos de la fase III de ‘Sputnik V’, el Centro Gamaleya proporcionará acceso al informe completo del ensayo clínico.
De acuerdo con los datos a 24 de noviembre, no se han identificado eventos adversos inesperados. Algunos de los vacunados tuvieron acontecimientos adversos menores de corta duración, como dolor en el punto de inyección y síntomas parecidos a los de la gripe, como fiebre, debilidad, fatiga y dolor de cabeza.
«Es muy importante que el segundo análisis provisional de eficacia del ‘Sputnik V’ haya confirmado nuestros hallazgos de la primera etapa y haya mostrado su eficacia en un 91-92 por ciento. Permítanme subrayar que el segundo análisis se realizó una semana después de que los voluntarios recibieran la segunda dosis, lo que significa que sus cuerpos han reaccionado parcialmente a ambas dosis. Esperamos que la tasa de eficacia sea aún más alta en base a los datos de tres semanas después de la segunda inmunización, cuando se logra la respuesta más fuerte y estable del cuerpo. Planeamos llevar a cabo el tercer análisis de datos provisionales después de 78 casos confirmados de coronavirus entre voluntarios y tenemos todas las razones para creer que los resultados superarán nuestras expectativas iniciales. La evaluación final de la eficacia del fármaco estará disponible después de que concluyan los ensayos clínicos de la fase III», ha comentado el director del Centro Gamaleya, Alexander Gintsburg.
‘Sputnik V’, financiada por el Fondo Ruso de Inversión Directa, consta de dos componentes: el primero se basa en el adenovirus humano tipo 26 y el segundo en el adenovirus humano recombinante del tipo 5. La vacuna se administra dos veces, en un intervalo de al menos 21 días.
TENDRÁ UN COSTE TOTAL DE 16,83 EUROS
Por otra parte, el Fondo Ruso de Inversión Directa ha anunciado que el coste de ‘Sputnik V’ para los mercados internacionales será de menos de 10 dólares (8,42 euros) por dosis a partir de febrero de 2021, lo que es menos de 20 dólares (16,83 euros) por las dos dosis necesarias para vacunar a una persona. Por lo tanto, aseguran que será «dos o más veces más barata que las vacunas basadas en la tecnología del ARNm con tasas de eficacia similares», como las desarrolladas por Moderna y Pfizer. Para los ciudadanos rusos, la vacunación con ‘Sputnik V’ será gratuita.
La vacuna será producida de forma liofilizada (seca), que se almacena a una temperatura de 2 a 8 grados centígrados. «Este régimen permite la distribución de la vacuna en los mercados internacionales, así como la ampliación de su uso en regiones de difícil acceso, incluidas las zonas de clima tropical», destacan.
Según los datos aportados por las autoridades rusas, los actuales acuerdos entre el RDIF y las compañías farmacéuticas van a permitir la producción de su vacuna para 500 millones de personas al año a partir de 2021 fuera de sus fronteras. Además, el RDIF informa que «está estudiando actualmente otras solicitudes de varios países y empresas para aumentar aún más la capacidad de producción».
Las primeras entregas al extranjero de la vacuna rusa se harán a los clientes en enero de 2021 sobre la base de las asociaciones existentes con fabricantes extranjeros. Esos clientes, que han presentado recientemente sus solicitudes, podrán recibir los primeros lotes de la vacuna a partir de marzo de 2021.
«El Centro Gamaleya ha desarrollado una de las vacunas más eficaces contra el coronavirus en el mundo con una tasa de eficacia superior al 90 por ciento y un precio dos veces inferior al de otras vacunas con una tasa de eficacia similar. La singularidad de la vacuna rusa radica en el uso de dos vectores adenovirales humanos diferentes, lo que permite una respuesta inmunológica más fuerte y a más largo plazo en comparación con las vacunas que utilizan un mismo vector para dos dosis. Estamos listos para iniciar las entregas de la vacuna a los mercados extranjeros gracias a las asociaciones con fabricantes de la India, Brasil, Corea del Sur, China y otros cuatro países», ha indicado el director general del Fondo Ruso de Inversión Directa, Kirill Dmitriev.
