España ha confirmado, hasta el 6 de febrero, un total de 400 muertes y 60.030 notificaciones de acontecimientos adversos tras la administración de 97.044.262 dosis de vacunas frente a la covid-19, lo que correspondería a 62 notificaciones por cada 100.000 dosis administradas y, de ellas, 11.873 fueron consideradas graves.
Así lo refleja el 13º ‘Informe de Farmacovigilancia’ sobre las diferentes vacunas frente a la covid-19, publicado este miércoles por la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (Aemps) y que incluye información sobre el inicio de una nueva evaluación del riesgo de trastornos menstruales con las vacunas de ARNm Comirnaty y Spikevax tras la publicación de algunos estudios al respecto, así como sobre la vacunación en mujeres embarazadas y lactantes, las notificaciones de acontecimientos adversos en España en niños y tras la administración de terceras dosis.
La Aemps insistió en que los acontecimientos adversos que se notifican “no significa que estén relacionados con la vacunación” y subrayó que los más frecuentemente notificados son los trastornos generales (fiebre y dolor en la zona de vacunación), del sistema nervioso (cefalea y mareos) y del sistema musculoesquelético (mialgia y artralgia) y que la mayoría de las notificaciones corresponden a mujeres (74%) y a personas de entre 18 y 65 años (87%). Del total de dosis administradas en el periodo analizado, el 65% correspondieron a Pfizer; el 23%, a Spikevax (antes Covid-19 Vaccine Moderna); el 10%, a Vaxzevria (antes Covid-19 Vaccine AstraZeneca); y el 2%, a Covid-19 Vaccine Janssen.
Por lo que respecta a Pfizer, desde el informe anterior no se han identificado nuevas reacciones adversas o nueva información sobre las ya identificadas, pero están en evaluación posibles trastornos menstruales tras la inyección de esta vacuna y de la de Moderna después de conocerse los resultados de dos estudios recientes que sugieren un aumento en la frecuencia de estos trastornos tras la vacunación con cambios “leves y transitorios” en los ciclos menstruales. Por ello, se ha iniciado una nueva evaluación de la “posible relación” entre los trastornos menstruales y las vacunas Comirnaty y Spikevax para “valorar y poner en contexto toda la información disponible”.
Con respecto al uso de la vacuna en embarazadas y lactantes, dado que la información disponible de gestantes vacunadas durante el segundo y tercer trimestre de gestación “no muestra efectos negativos en la mujer o en el recién nacido”, la EMA ha recomendado la utilización de las vacunas de ARNm (Comirnaty y Spikevax) durante el embarazo y la lactancia.
EMBARAZO
“Aunque la información disponible sobre la vacunación durante el primer trimestre de embarazo es más limitada, no hay nueva información sobre aumento del riesgo de aborto espontáneo”, explicó la Aemps, que subrayó que la ficha técnica y el prospecto de ambas vacunas se actualizarán para incluir esta información.
Hasta el 6 de febrero se habían administrado en España 62.903.742 dosis de Comirnaty y en dicho periodo se registraron un total de 33.253 notificaciones de acontecimientos adversos tras recibir la inyección. La mayoría correspondieron a mujeres (75%) y a personas de entre 18 y 65 años (83%) y, de entre todas las notificaciones registradas, 6.746 fueron consideradas graves.
Del total de notificaciones, 132 correspondieron a niños, 48 de las cuales fueron consideradas graves y hasta esa fecha se habían administrado en España cerca de 1,8 millones de dosis en este grupo de población, por lo que la tasa de notificación se estima en siete notificaciones registradas por 100.000 dosis administradas.
MODERNA
En cuanto a la vacuna de Moderna, están en evaluación los posibles trastornos menstruales y la vacunación de embarazadas y lactantes y hasta el 6 de febrero se administraron en España un total de 22.357.090 dosis, registrándose un total de 11.779 notificaciones de acontecimientos adversos tras su administración. La mayoría, en mujeres (73%) y personas de entre 18 y 65 años (90%) y de todas las notificaciones de acontecimientos adversos recibidas, 1.807 fueron consideradas graves.
DOSIS DE REFUERZO
El informe incluye información sobre las dosis de refuerzo, de las que, hasta el 6 de febrero, se administraron en España un total de 22.307.885, 44% de Comirnaty y el 56% de Spikevax. En este periodo se identificaron 785 notificaciones de acontecimientos adversos tras la administración de la tercera dosis, de ellas el 36% correspondían a la primera y el 64%, a la segunda.
La mayoría se dieron en mujeres (69%) y en personas de entre 18 y 65 años (85%) y de todas las notificaciones de acontecimientos adversos recibidas, 302 fueron consideradas graves.
Del total de las 33.253 notificaciones registradas de acontecimientos temporalmente asociados a la administración de Comirnaty, se pudieron identificar 282 notificaciones en personas que recibieron una tercera dosis con esta vacuna y la Aemps recordó que se ha observado una “mayor proporción” de linfadenopatías o enfermedad de los ganglios linfáticos tras la administración de las terceras dosis, lo cual está “en consonancia” con lo observado en los ensayos clínicos.
Por su parte, de las 11.779 notificaciones registradas de acontecimientos temporalmente asociados a la administración de Spikevax, se identificaron 502 en personas que recibieron una tercera dosis con esta vacuna.
