Las personas que sufran náuseas y vómitos como efecto de los tratamientos de quimioterapia o que padezcan dolor crónico refractario que no se alivie con la medicación habitual podrán beneficiarse del uso terapéutico del cannabis y sus extractos, según indica el proyecto de Real Decreto por el que se establecen las condiciones para la elaboración y dispensación de fórmulas magistrales tipificadas de preparados estandarizados de cannabis que el Ministerio de Sanidad ha remitido este lunes para audiencia e información pública.
Así, el borrador del real decreto indica que también se permitirá el uso del cannabis para las personas que padezcan espasticidad por esclerosis múltiple, es decir rigidez y espasmos musculares asociados a la esclerosis múltiple. Además, se podrán beneficiar las personas que sufran formas graves de epilepsia refractaria, como ciertos tipos de epilepsia que no responden a los tratamientos convencionales.
En este sentido, el borrador establece que la monografía del Formulario Nacional especificará las indicaciones legalmente reconocidas para estos medicamentos. Por lo tanto, «la lista de indicaciones podría ampliarse o modificarse, con la necesaria agilidad, en función de la evidencia científica y las decisiones regulatorias futuras».
Según Sanidad, esta norma responde a la petición de la subcomisión creada para analizar la regulación del cannabis medicinal a instancias de la Comisión de Sanidad y Consumo el 13 de mayo de 2021 y busca «facilitar el acceso a medicamentos conteniendo preparados estandarizados de cannabis a determinados pacientes en los que los medicamentos autorizados no han sido eficaces».
De este modo, el RD defiende que, aunque existen medicamentos autorizados para algunas de estas indicaciones, las fórmulas magistrales tipificadas pueden constituir «una alternativa personalizada cuando los tratamientos convencionales fallan». Así, La norma regula la prescripción, elaboración, dispensación y uso de fórmulas magistrales tipificadas de preparados estandarizados de cannabis, y establece un procedimiento de evaluación e inscripción en un registro específico para estos preparados. Esta norma se articula de manera que puedan ir incorporándose las mejoras necesarias para dar respuesta a las necesidades de los pacientes a partir de la evaluación de su implantación desde su inicio.
MONOGRAFÍA DEL FORMULARIO NACIONAL
La AEMPS publicará la monografía en el Formulario Nacional para las fórmulas magistrales tipificadas de preparados estandarizados de cannabis. La monografía incluirá la acción e indicaciones legalmente reconocidas para estos medicamentos.
Además, los laboratorios fabricantes de los preparados normalizados deberán cumplir las normas de correcta fabricación de medicamentos de la UE, asegurar el cumplimiento de las normas de correcta fabricación y buenas prácticas de distribución por parte de sus proveedores, auditarlos regularmente y documentar la cadena de suministro de cada material de partida. «Solo pueden suministrar estos preparados a servicios de farmacia hospitalaria o para exportación», añaden desde Sanidad.
Al hilo, el Ministerio subraya que los preparados estandarizados deben estar inscritos en el registro público de la AEMPS creado a tal efecto. Los laboratorios fabricantes deben solicitar la inscripción, proporcionando la información requerida en el Anexo para su evaluación previa a la inscripción.
Las fórmulas magistrales tipificadas se usarán cuando no existan medicamentos autorizados o estos no se ajusten a las necesidades del paciente. Además, la prescripción se limita a médicos especialistas que traten las indicaciones detalladas en la monografía. De este modo, se debe justificar el tratamiento en la historia clínica e informar al paciente sobre la evidencia clínica, beneficios y riesgos. Por lo que el médico debe evaluar periódicamente la utilidad y seguridad del tratamiento y considerar su cese si no hay beneficio o la relación beneficio-riesgo es desfavorable.
Por último, la elaboración y dispensación se limita a servicios de farmacia hospitalaria que brindan atención farmacéutica y seguimiento integral al paciente en colaboración con el equipo médico.
